GE医疗携手威高药业开启生物工艺一次性耗材本地化生产

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2018-11-07 15:19:02    来源:
    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业合作建立的生物工艺一次性耗材全球生产基地在山东威海圆满竣工。

    深入落实“全面本土化”战略 强强联手赋能中国生物制药发展

    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业合作建立的生物工艺一次性耗材全球生产基地在山东威海圆满竣工。随着新工厂正式投入运营,GE医疗将为中国客户提供在价格与供应上更具竞争力的产品,满足中国市场对生物工艺一次性耗材日益增长的需求。作为GE医疗深化落实全面本土化战略的重要里程碑,此次合作再次彰显了其“立足中国,服务中国”的理念。11月6日,双方为新工厂的启用举行了盛大的开业典礼。与此同时,一期产品也在万众期待中率先面世。

    发布典礼现场。

    (左起:威高药业总经理黄显峰、GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆、威高集团总裁王毅、GE医疗生命科学事业部生物工艺耗材全球产品总经理Ross Acucena)

    三期布局缔造长期战略合作

    根据GE医疗与威高药业达成的战略合作协议,双方将通过先后三期项目实现针对中国和全球市场生产线战略布局。其中,一期项目符合ISO Class 7标准的洁净厂房占地面积约400平米,可实现年产能3万个2D及3D一次性储液袋及WAVE波浪式生物反应袋,总计涵盖19个品类的42款产品。其后的二期和三期项目还将有望根据后续生产需求再扩建。

    2D一次性储液袋产品图

    此次发布的全线产品基于GE医疗全新专利Fortem?膜平台打造,将最大程度帮助药企减少一次性耗材验证成本。由于采用独特工艺生产,拥有十层共挤出层的Fortem?膜厚度仅为330微米,其中的双隔气层可有效降低气体透过率,保证储液更加安全、稳定。 此外,Fortem?膜还实现了优异的物理性能和生物相容性的结合,不仅耐穿刺刮擦,耐高低温,耐酸碱,同时超低的可提取物和浸出物,使其对细胞生长无抑制。

    此次本地化产品的整个生产过程除采用GE医疗全球统一的液体接触原材料、生产设备和标准操作规范,还严格遵循GE医疗全球统一的高标准质量管理体系和质量控制方案, 从而使中国客户能够以低于进口同类产品的价格享受到同等品质的产品和更快的货期,另一方面,也能大幅度提高供应链的安全性,降低潜在风险。

    一次性使用系统的概念被应用于制药领域已有30余年历史。在中国,该类产品尽管起步相对较晚,但近年来发展迅速,已有一批生物制药企业将一次性使用系统引入制药工艺过程中。由中国食品药品国际交流中心牵头组织、经各界专家共同努力的《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》于2016年编纂完成,为中国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为产品生产企业对其使用提供了可查阅的资料。

    GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆先生表示:“GE医疗多年来深耕中国市场,不断致力于技术创新和发展多元化的合作伙伴关系。与威高药业的合作是我们在生物工艺一次性耗材如何实现本地化生产方面的一次尝试,也是GE医疗从技术服务本土化走向包括产品在内的整体解决方案本土化的开始。未来,我们期待着与更多国内优秀的生命科学耗材企业携手推进本地化生产,不仅为中国市场提供更多更好的产品,也助力这些产品走出中国,在亚洲甚至全球舞台上发光。”

    深耕中国,全面本土化战略开花结果

    自上世纪以来,GE医疗始终致力于通过对人才、技术的投资以及标准化流程的开发,为中国客户提供更为优质、精准的产品与服务。1994年,GE医疗率先在上海建立两条造影剂生产线,获得30个国家和地区的市场批准。2006年,GE医疗当时在全球仅有4个的研究中心Fast Trak落户上海,迄今为止已为中国生物制药行业培养过千的专业技术人员,帮助客户优化数十项工艺,并将其成功放至生产规模。2007年上市的WAVE波浪式反应器如今已成为细胞培养种子扩增及放大的金标准。同年,GE医疗在浙江桐庐兴建了在亚洲的第一家滤纸生产基地。2016年,随着采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBio?的喜康生物制药工厂在武汉光谷落成,全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂就此诞生。

    全新投产的生物工艺一次性耗材生产线

    2017年,GE医疗广州生物园正式奠基,并将于2019年建成2000L规模且符合欧盟及美国FDA标准的KUBio?模块化工厂,届时GE医疗将具备为客户提供从临床前样品制备到三期临床所需的所有样品。2018年,与威高药业的合作使得GE医疗首次将生物工艺一次性耗材的本土化生产变为现实。

    “非常高兴能够与GE医疗达成重要的战略合作,”威高药业总经理黄显峰表示,“GE医疗是全球最大的制药工艺方案供应商之一,借助其国内外丰富的资源和先进经验,我们能更好地满足中国客户的需求,助力中国生物工艺一次性耗材的本土化发展。随着一期项目顺利上线,二期产品一次性组件及过滤器产品和三期产品一次性配液袋的生产也已在计划之中。未来,我们会进一步深化与GE医疗的合作,为市场提供更完善的产品组合,为患者提供更多可负担的、高品质生物医疗用品。”

    来源:
    编辑: 宋倩
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